Контрольная «решить контрольную работу»,
контроль качества лекарственных средств в Санкт-Петербурге

ВАРИАНТ 1 1. Rp.: Natrii bromidi 3,0 Aq. purificatae 200 ml M.D.S. По 1 столовой ложке на ночь Подлинность. Препарат дает характерные реакции на натрий и бромиды. Натрий. К 1 мл препарата прибавляют 2 мл калия карбоната раствора 15 % и нагревают до кипения; осадок не образуется. К раствору прибавляют 4 мл раствора калия пироантимоната и нагревают до кипения. Охлаждают в ледяной воде и при необходимости потирают внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой. Появляется плотный белый осадок. Хлориды. К 1 мл препарата прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16 % и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2 %. Образуется светло-желтый творожистый осадок. Мало растворим в растворе аммиака. Количественное определение: К 5 мл препарата прибавляют примерно 0,02г хромата натрия и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до кирпично-бурого окрашивания. Для физического контроля фактический объем лекарственной формы составил 197,0 мл. Руководствуясь ПРИКАЗОМ МЗ РФ № 249 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» и ОФС .1.8.0001 , Вам необходимо: 1. Провести ПИСЬМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ППК№1 Рецепт№1 Дата 10.04.2025г Natrii bromidi 3,0 Aq. purificatae 200,0 Мобщ=203,0 Приготовил (подпись) 2. Описать регламентируемый результат проведения ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ (пример представлен в Приложении №2). 3. Провести ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ: 3.1 Используя Приказ МЗ РФ № 249 ««Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» и ОФС .1.8.0001, рассчитать МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ ОТКЛОНЕНИЕ в общей массе или в общем объеме лекарственной формы. 3.2 Записать ЗАКЛЮЧЕНИЕ О КАЧЕСТВЕ лекарственной формы по показателю «Общий объем лекарственной формы» или «Общая масса лекарственной формы», если: 4. Провести ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ: 4.1 ПОДЛИННОСТЬ. 4.1.1 Руководствуясь текстом задания, записать методику(-и) выполнения качественной (-ых) реакции (-й) (методика на выполнения подлинности представлена в задании). 4.1.2 Записать уравнение(-я) качественной(-ых) реакции(-й) между определяющим веществом и основным(-ыми) реагентом(-ами). 4.2 КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ. 4.2.1 Руководствуясь полученным заданием (методика на выполнения количественного определения для своего препарата представлена в задании), запишите методику выполнения количественного определения для Вашей лекарственной формы (по вариантам). 4.2.2 Записать основное(-ые) уравнение(-я) реакции(-й) между определяемым веществом и титрантом. 4.2.3 Рассчитать и записать титр соответствия титранта по определяемому веществу, согласно методике, представленной в задании. 4.2.4 Рассчитать и записать ожидаемый расход титранта, согласно методике, представленной в задании. 4.2.5 Рассчитать содержание натрия хлорида или магния сульфата (в зависимости от варианта) в лекарственной форме, если расход титранта составил 1,52 мл (для натрия хлорида) или 1,32мл (для магния сульфата). 4.2.6 Руководствуясь Приказом МЗ РФ № 249 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» и ОФС .1.8.0001, записать ЗАКЛЮЧЕНИЕ О КАЧЕСТВЕ лекарственной формы (по вариантам) по показателю «Масса навески отдельных лекарственных средств». 5. Провести КОНТРОЛЬ ПРИ ОТПУСКЕ. 5.1 Указать ОСНОВНУЮ ЭТИКЕТКУ, ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ НАДПИСИ. 5.2 Указать ОПТИМАЛЬНУЮ УПАКОВКУ для Вашей лекарственной формы